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-  Le gouvernement a annoncé que la campagne de vaccination Covid-19 initialement prévue début 2021 commencerait dans les établissements avant la fin de l' année et se déroulera par étapes, selon la disponibilité des vaccins.

  - L’objectif est de réduire la morbi-mortalité (hospitalisations, admissions en soins intensifs, décès), de protéger les soignants,et le système de soins lui même.
  - la vaccination dont le coût est estimé à plus de 1,5 milliards d'Euros , sera gratuite pour tous et Non obligatoire.

 
Si le souhait de ne pas se faire vacciner a pu paraitre majoritaire, aujourd'hui la demande des français est plus forte que l 'offre et ce même en phase 1, plus de la moitié d'entre eux déclare souhaiter se faire vacciner "dés que possible" .

En dehors du débat pro ou contre les vaccins ce doute était, et est encore,  essentiellement dû au contexte particulier de cette épidémie, à la situation d'urgence alors que nous ne sommes pas encore en mesure de répondre à toutes les questions : quel vaccin?, quel est le rapport bénéfice-risque?,  quels effets?, "Nous savons que ces vaccins empêchent les formes graves de la maladie, et donc de mourir de la covid-19 mais nous ne savons s'il empêche la transmission de la maladie, ni la durée de son effet?" (Professeur D.Floret président de la commission technique des vaccinations), quels effets secondaires?,

 

Si l 'on comprend que les recommandations vaccinales à destination du ministère chargé de la Santé peuvent être amenées à évoluer , la transparence de l'information va être une exigence indispensable pour que les personnes donnent leur consentement obligatoire .

En assemblée générale  ce 12 décembre les adhérents de la FNAPAEF ont validé  l' avis de la fédération sur la vaccination contre la COVID

  

    - Qu'est ce que la balance-bénéfice-risque ? Évaluer le bénéfice/risque pour le patient : un critère toujours utilisé pour les soins , pour les médicaments ; dans le cas d' un vaccin on étudie en parallèle le bénéfice individuel et le bénéfice collectif par rapport aux risques et aux effets secondaires. Dans le cas du covid-19 l'intérêt individuel est de ne pas contracter de formes graves de la maladie, l'intérêt collectif serait de stopper la transmission du virus.

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Qui évalue ?
L'évaluation est faite successivement par des agences réglementaires, chargées d'autoriser la mise sur le marché :  L' agence européenne du médicament (EMA) pour l’Europe et sur le plan national l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) . Elles considèrent la sécurité et l 'efficacité des produits à partir des différentes phases des essais cliniques.
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la haute autorité de santé (HAS) poursuit l’étude du rapport bénéfice-risque pour élaborer ses préconisations sur l'usage du vaccin pour telle ou telle catégorie de la population , elle contrôle la publicité auprès du public et des professionnels de santé.
 Depuis mai 2017, la HAS participe à l’élaboration de la politique vaccinale nationale et du calendrier vaccinal (article 4 de la loi n°2017-220 du 23 février 2017). Elle élabore en toute indépendance, des recommandations vaccinales à destination du ministère chargé de la Santé qui lui servent de fondement pour définir la politique vaccinale et établir le calendrier des vaccinations.
 - la commission technique des vaccinations (CTV) : une commission spécialisée qui a pour mission d’élaborer ces recommandations qui peuvent conduire, à l’issue de l’évaluation, à proposer une nouvelle stratégie vaccinale, modifier une stratégie existante, ou ajouter un vaccin dans la stratégie vaccinale déjà établie. 
La commission technique des vaccinations a été créée le 22 mars 2017, afin d'assurer les nouvelles missions en matière de vaccination de la HAS (article 4 de la loi n°2017-220 du 23 février 2017).

La commission a pour missions, dans le cadre de la participation de la HAS à l’élaboration de la politique de vaccination, de préparer les délibérations du collège relatives notamment :

  • aux recommandations vaccinales, y compris en urgence à la demande du ministre chargé de la santé ;

  • au calendrier vaccinal arrêté par le ministre chargé de la santé ;

  • aux mentions minimales obligatoires des campagnes publicitaires portant sur des vaccins.

La CTV collabore également à la préparation des avis de la commission de la transparence et la commission évaluation économique et de santé publique portant sur des vaccins.

La CTV propose au collège les outils méthodologiques nécessaires à l’exercice de ses missions en matière de vaccination.

 -la commission de la transparence (CT)  évalue les vaccins en tant que médicaments, en vue de leur remboursement par l’Assurance maladie et, le cas échéant, par la  commission évaluation économique et de santé publique (CEESP) en vue de la détermination de leur prix dès lors que le vaccin est innovant et susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses d’assurance maladie.

 - Autres acteurs institutionnels impliqués dans la politique vaccinale.

 - Le ministère chargé de la Santé élabore la politique vaccinale fondée sur les recommandations vaccinales formulées par la HAS, et rend public le calendrier des vaccinations.

 - Santé publique France informe le public et les professionnels de santé sur les vaccinations, et analyse les informations permettant de suivre et d'évaluer la politique vaccinale.

 - Ameli.fr, le site de l’Assurance Maladie, propose une information large et pratique sur la vaccination.

 - L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) dirige et coordonne la santé mondiale au sein du système des Nations Unies.
Le Groupe stratégique consultatif d’experts (SAGE) sur la vaccination au sein de l’OMS définit les politiques et les stratégies à mettre en œuvre au niveau mondial dans le domaine des vaccins et de la vaccination.

 

   - Le rapport bénéfice-risque sera-t-il réévalué dans le temps?

  OUI, c'est la procédure normale , sur le long terme, les effets des vaccins sur la population générale seront analysés et répertoriés pour pouvoir identifier de possibles effets secondaires plus tardifs. C’est ce que l’on appelle la pharmacovigilance, traditionnellement assurée par l’ANSM. Sur les vaccins contre le Covid, elle sera appuyée par l’Inserm et Santé publique France.
 

  - Qui vacciner en premier et pourquoi ?

 

Les objectifs de la campagne de vaccination , dès lors que les vaccins contre le SARS-CoV-2 disposent d’une autorisation de mise sur le marché  (AMM), sont de :
  - réduire la morbi-mortalité attribuable à la maladie covid-19 d’une part ;
  -maintenir les activités essentielles liées au fonctionnement du pays d’autre part et en particulier du système de santé.

​​  Afin d’établir la priorisation des personnes à vacciner la HAS a du identifier les facteurs de risques de formes graves, c’est-à-dire conduisant à une hospitalisation ou au décès, ainsi que les facteurs de risque d’exposition en secteur professionnel ou selon les modes d’hébergement.  Les deux facteurs de risque de formes graves les plus importants sont l’âge et la présence de comorbidités.

 Concernant le risque d’exposition, la HAS a établi au terme de son analyse que les professionnels les plus à risque sont les professionnels de santé médicaux, les paramédicaux et auxiliaires médicaux, les brancardiers ainsi que les travailleurs sociaux et les personnels du secteur des services à la personne susceptibles d’accueillir et d’être en contact avec des patients infectés par le SARS-CoV-2.
La Haute autorité de santé (HAS) a émis le 30 novembre, ses recommandations en vue d’établir la stratégie vaccinale. Elle identifie ainsi cinq phases de vaccination, selon les types de publics :
  - Les phases 1, 2 et 3 permettront la vaccination de l’ensemble des personnes à risque de forme grave, avec pour objectif de réduire les hospitalisations et les décès, ainsi que les personnes fortement exposées au virus. Vous trouverez ci-dessous le détail de ces phases.
  - Les phases 4 et 5 permettront d’ouvrir largement la vaccination aux plus de 18 ans sans comorbidités.

 

La stratégie du ministère, qui s’appuie sur ces recommandations, doit permettre de remplir trois objectifs de santé publique :

  1. Faire baisser la mortalité et les formes graves de la maladie

  2. Protéger les soignants et le système de soins

  3. Garantir la sécurité des vaccins et de la vaccination

 

Elle repose sur trois principes :  Non obligatoire,  Gratuité, Haute sécurité


Elle retient 3 phases principales :
 

       La phase 1 de la campagnepour cette phase, prévue en janvier et février, les personnes concernées sont :

 - Les personnes âgées résidant en établissements (par exemple EHPAD, USLD),
- Les professionnels y exerçant et présentant un risque élevé (âge supérieur à 50 ans, pathologies),
- Tous les professionnels de santé, y compris libéraux, les pompiers et les aides-à-domicile de plus de 50 ans et/ou atteints de comorbidités,
- Les personnes en situation de handicap hébergées en établissement et les personnels y exerçant âgés de 50 ans et plus et/ou atteints de comorbidités.

les personnes résidant en établissements sont les plus à risque de formes graves et ces structures sont reconnues pour être des lieux où le virus circule vite. Les professionnels à risque exerçant dans ces structures sont particulièrement exposés.

Ces publics se verront donc proposer la vaccination en priorité. Ils représentent environ 1 million de personnes.

A partir du 18 janvier, les personnes âgées de plus de 75 ans et vivant à domicile pourront également se faire vacciner, tout comme les personnes de moins de 75 ans à haut risque face à la Covid-19.
  À partir de mars 2021, les phases 2 et 3 : les publics concernés par les autres phases sont :

 - Phase 2 : les personnes âgées de 65 à 74 ans,
- Phase 3 : les autres tranches de la population susceptibles d’être infectées et non ciblées antérieurement. 

 

 

               
-   juin  2021: qui peut se faire vacciner et ou ? (tableau)

   Pour inciter les Français à se faire vacciner contre le Covid-19 alors que les vacances approchent et qu'ils ne pourront pas, sauf exceptions, se faire vacciner sur leur lieu de vacances, le ministre de la Santé a assoupli les délais entre les deux doses de vaccin. 
  A partir du 15 juin 2021 la 2e dose des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna peut être administrée entre 21 et 49 jours après la 1ère injection (le délai entre les deux  injections était jusqu'à cette date de 42 jours).

 En juillet la seconde dose peut être administrer sur un lieu (vacances etc.) différent de la première.

 

         Évolution de la vaccination et des intentions de se faire vacciner contre le COVID 19
                              

          Graphique : évolution de la vaccination par tranche d'âge  (1° injection et vaccination complète) au 30 juin 2021
      

- Avec quel vaccin ?

 

La mobilisation des chercheurs, des capitaux, les financement publics considérables ont permis aux laboratoires de développer en un temps record des vaccins issus de procédés existant et d'autres novateurs.
Le premier arrivé sera t il le meilleur ?

les différents vaccins développes contre le Sars-cov-2 utilisent comme antigène vaccinal pour stimuler notre système immunitaire :
- tantôt le virus entier atténué : le plus ancien (utilisé contre la variole , la tuberculose) , au principe très simple, facile à produire, très immunisant mais qui présente plus de risque d'effets indésirables, notamment chez les personnes immunodéprimés .
- tantôt le virus inactivé , utilisé en masse en chine, de fabrication simple, rapide,et ancienne (utilisée contre la diphtérie, la poliomyélite, le tétanos , ...);  l' immunisation obtenue est variable , on ne sait pas si elle sera suffisante dans le cas du Sars-Cov2.
- tantôt sa protéine spike ou la partie de celle ci qui utilisée comme antigène permet au virus de pénétrer dans les cellules humaines. Plusieurs projets différents de ce type de vaccins connaissent encore des difficultés (échecs, accidents ) et n'ont pu  être commercialisés .
L' institut Pasteur a choisi un autre vecteur, pour ses deux vaccins en développement : un dérivé d'un lentivirus et l 'autre un derivé du  virus de la rougeole vivant atténué. Ce procédé est utilisé depuis 40 ans il assure une immunisation forte après une seule injection , il a permis l' élaboration d'une dizaine de vaccins administrés à plus de trois milliards d’êtres humains. Le projet est moins conduit dans la précipitation ( peut etre aussi avec moins de moyens ?,) bien qu' il puisse paraitre solide, il ne sera pas le premier et sa mise sur le marché n'est qu une éventualité.

les vaccins des laboratoires Pfizer/BioNTECH et Moderna ont été  les premiers sur le marché , bien que promettant respectivement un taux de succès à 95% et 94,1%  ils ont fait  l'objet d' inquiétudes , voir de polémiques,  en grande partie due à: 

 - leur technologie novatrice (injection de l' ARN, messager des instructions génétiques qui synthétisent la protéine du virus et stimulent ainsi la réponse immunitaire

 - l' absence de comparaison (aucun vaccin ARN n avait encore pu etre mis sur le marché )

 - l' absence de recul qui ne permet pas de répondre aux questions sur les éventuels effets secondaires , sur la durée de l immunité?  ( 6 mois , 1 an ?), sur l' efficacité sur les personnes âgées sachant que :"les vaccins sont toujours moins performants sur les organismes dont le système immunitaire vieillit"  ;

 - à d'autres questions pratiques  : l'ARN est fragile , peu stable au point que avant la vaccination se pose les questions de son transport et de sa conservation mais aussi après celle de sa durée d'action dans les cellules

​​ Les réticences ont diminué avec l'arrivée des premiers vaccins, la persistance du virus , les retours d’expériences de pays qui ont commencé plus tôt et maintenant l' expérience des personnes vaccinées en France .

                 
Au 12 mars 2021, 4 vaccins sont autorisés en France (Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca et Janssen/Johnson&Johnson). Chacun a des propriétés de transport et de conservation différentes, qui conditionnent les lieux où ils peuvent être administrés.

​​

- Quelque soit le choix fait: comment le gérer en EHPAD ?   
 

Le résident en EHPAD est un citoyen comme les autres , le droit commun s' applique à lui sachant que cette vaccination est gratuite et n'a pas été déclarée obligatoire .

Sa seule obligation (ou celle de son représentant ) est d' indiquer le choix fait , quel qu 'il soit .(ci dessus le dilemme )

​​ - Qu'est ce que le consentement? [ voir la fiche "consentement aux soins"  (rubrique 's'informer/soins ) ]

  Le consentement (ou NON ) aux soins est un préalable indispensable à toute intervention médicale ; aucun traitement,  aucun acte médical ( le vaccin = un acte médical ) ne peut être pratiqué sans consentement libre et éclairé, c' est a dire que vous devez pouvoir prendre votre décisions sans contrainte et en connaissance de cause.
 

 Toute obligation serait contraire aux Arrêtés de la cour du 25-02 et 14-10-1997 qui explique l’information des patients «   Les praticiens doivent être en mesure de prouver qu’ils ont fourni au patient une information loyale, claire, appropriée, et exhaustive, au moins sur les risques majeurs et la plus complète possible sur les risques les plus légers. cette information a pour but de permettre au patient de refuser la vaccination proposée en estimant que les risques sont supérieurs aux bénéfices escomptes «       

Dans     le ministère  Le recueil du consentement de la personne s’effectue dans le cadre du droit et des règles habituelles, connues et pratiquées en vertu du code de la santé publique et du code de déontologie: délivrance d’une information loyale, claire et appropriée; respect du consentement libre et éclairé de la personne.

​ Vous avez le droit de refuser d’être vacciné(e) . Vous pouvez changer d 'avis jusqu 'au dernier moment .

 

​ - Comment le donner? : en principe il n 'y a pas, à l heure actuelle , de formalisme précis pour recueillir un consentement de ce type , un écrit signé attestant de votre consentement n' est pas obligatoire ( il revient plus au médecin de s'entourer de garanties en inscrivant votre choix dans votre dossier médical  ) mais vous pouvez aussi le demander . La preuve du consentement ou de son éventuel défaut pouvant être rapportée par tout moyen.,
 

- Comment se donne le consentement d'une personne qui ne peut l' exprimer clairement ou qui est sous protection judiciaire  ?
 

    - Si vous êtes hors d’état de manifester votre volonté, le médecin ne peut pas intervenir sans que la personne de confiance ou à défaut un de vos proches ait été prévenu et informé, sauf urgence vitale.

    - Pour le majeur protégé, son consentement doit être recherché s’il est apte à exprimer sa volonté. S’il est hors d’état de consentir aux soins en raison d’une altération de ses facultés mentales la tache incombera à son représentant légal .

 

Comment s'organise la campagne de vaccination ?

Les vaccinations contre le Covid-19 ont débutées le 7 décembre 2020  par des résidents en EHPAD comme prévu.

Le ministère avait organisé avant des réunions avec les différents représentants concernés , (la FNAPAEF représentait les familles de résidents ) car en plus du délicat problème du recueil du consentement des personnes âgées , la campagne draine d'autres problèmes organisationnels, logistique, éthiques.
Les directeurs ont reçu un courrier leur donnant un certain nombre d' éléments; les ARS leur communiqueront un calendrier de livraison des vaccins avec un étalement tenant compte de toutes les contraintes inhérentes à ce type de vaccin (conservation à -80°C , obligation d’être utilisé dans les 5 jours après décongélation, présentation en 5 doses à administrer dans les 5 heures, délais de transfert inférieur à 12h, ...)

Les vaccinations dans les EHPAD, USLD publics se font via des établissements de santé équipés (congélateur) , les établissements prives via des pharmacies d'officine "de référence".

chaque résidents devrait avant d'être vacciné faire l'objet d'une visite médicale de son médecin traitant.

 

La FNAPAEF a publié un avis sur sur cette vaccination (validé par les adhérents lors de l' assemblée générale du 12 décembre) :

  " La FNAPAEF

 - Considérant l’espoir né de la sortie de vaccins

 - Considérant que la vaccination ne sera pas obligatoire

 - Considérant que les résidents d’EHPAD très vulnérables et les soignants qui les accompagnent ont été placés en priorité

 - Affirme que c’est à la personne âgée concernée de se déterminer sans contrainte et qu’elle peut changer d’avis au moment effectif de la vaccination

 - Dit que la procédure de vaccination doit respecter toutes les recommandations légales et éthiques relatives à la recherche du consentement de chaque résident

  - Dit que la recherche du consentement doit être adaptée à l’aptitude de la personne âgée à consentir et demande qu’elle s’effectue en présence d’un tiers (personne de confiance, tuteur ou curateur s’il est habilité à intervenir dans les décisions relatives à la santé par le juge aux affaires familiales, un membre de la famille)

 - Dit que les médecins responsables de la campagne de vaccination doivent disposer en toute transparence des éléments permettant d’éclairer dans son choix chaque patient. Le bénéfice risque ne peut être apprécié que dans ces conditions d’autant que les personnes âgées de plus de 55 ans n’étaient pas partie des essais de phase 3 et qu’ils constituent donc une nouvelle strate d’âge de la phase 3 d’évaluation.

 - Demande comment la campagne de vaccinations va s’opérer dans les déserts médicaux (nombreux EHPAD sans médecins coordonnateurs, personnes âgées vivant à domicile et qui n’ont plus de médecin traitant).

 - Demande que le suivi des personnes vaccinées en EHPAD particulièrement vulnérables soit assuré sur une longue période, les vaccins inoculés étant mis rapidement sur le marché après une phase 3 d’évaluation courte sur un nombre de volontaires encore en nombre limité.

 - Demande des garanties sur la mise en place de la logistique nécessitée par la diversité de ces vaccins et de leurs modes de conservation.

 - Demande que les CVS soient préalablement informés des mesures envisagées pour les vaccinations et puissent émettre leurs avis et leurs propositions "

 
 
 
 
 

Textes législatifs et réglementaires relatives à la campagne de vaccination-

 

Code de la santé publique -
Principes généraux d’information des usagers
du système de santé et d’expression de leur volonté (dont articles L. 11 11-2,L .1111 -4 et L.1111- 6) 
    https://www.legifrance.gouv.fr/codes/section_lc/LEGITEXT 000006072665/LEGISCTA000006185255/#LEGISCTA000006185255-
 

- Code de déontologie médicale-devoirs envers les patients (dont articles R.4127-34,R.4127-35,R.4127-36etR.4127-42):
    https://www.legifrance.gouv.fr/codes/section_lc/LEGITEXT000006072665/LEGISCTA000006196409/#LEGISCTA000006196409

 

Organisation de la campagne vaccinale en EHPAD et USLD: décret n°2020-1691 du 25 décembre 2020 modifiant les décrets n°2020-1262 du 16 octobre 2020 et n°2020-1310 du 29octobre2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de COVID-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire:

 https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000042739451

Système d’ information «VaccinCovid» : décret n°2020-1690 du 25 décembre 2020 autorisant la création d'un traitement de données à caractère personnel relatif aux vaccinations contre la COVID-19:
  https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000042739429

Guide pour l’organisation de la vaccination en EHPAD et en USLD en phase 1 de la campagne de vaccination contre la COVID-19:  https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/guide_vaccination contre_la_covid_ehpad_usld.pdf
 

  CCNE, avis du 18 décembre 2020, Enjeux éthiques d’une politique vaccinale contre le Sars-Cov-2
 

  Ministère des Solidarités et de la Santé, portfolio Vaccination anti-Covid à destination des professionnels de santé, version du 20 janvier 2021 ;

 Décret n° 2021-248 du 4 mars 2021 modifiant les décrets n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 et n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire 

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